Politica di applicazione di sterilizzatori, dispositivi disinfettanti e purificatori d'aria durante la malattia da coronavirus 2019 (COVID)

Mar 23, 2024

DOCUMENTO DI GUIDA

13 marzo 2023 - Questa guida è destinata a rimanere in vigore fino al 7 novembre 2023, a meno che non venga sostituita da una guida finale rivista prima di tale data. Per ulteriori informazioni si rinvia a 88 FR 15417, 13 marzo 2023.

24 marzo 2023 - La FDA ha finalizzato due linee guida: Piano di transizione per i dispositivi medici che rientrano nelle politiche di applicazione emesse durante la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) Piano di emergenza sanitaria pubblica e piano di transizione per i dispositivi medici rilasciati autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) relativi alla malattia da coronavirus 2019 (COVID 19). Le linee guida delineano le raccomandazioni generali della FDA per la transizione da determinate politiche adottate e operazioni implementate durante la pandemia di COVID-19 alle normali operazioni, comprese le raccomandazioni della FDA per:

La FDA incoraggia le parti interessate a rivedere le due linee guida finali, a partecipare al webinar e a contattare la FDA in caso di domande o dubbi. In particolare, per i produttori che intendono richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i propri dispositivi, la FDA raccomanda di iniziare a lavorare su una richiesta di immissione in commercio, compreso un piano di implementazione della transizione, come descritto nelle linee guida.

Risorse addizionali:

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) svolge un ruolo fondamentale nella protezione degli Stati Uniti dalle minacce, tra cui le malattie infettive emergenti, inclusa la pandemia del Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). La FDA è impegnata a fornire indicazioni tempestive per supportare gli sforzi di risposta a questa pandemia.

La FDA sta pubblicando queste linee guida per fornire una politica volta ad espandere la disponibilità e la capacità di sterilizzatori, dispositivi disinfettanti e purificatori d'aria durante questa emergenza sanitaria pubblica.

Questa politica è destinata a rimanere in vigore solo per la durata dell'emergenza sanitaria pubblica correlata al COVID-19 dichiarata dal Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS), compresi eventuali rinnovi effettuati dal Segretario dell'HHS in conformità con la sezione 319 (a )(2) della legge sul servizio sanitario pubblico (legge PHS).

Considerata questa emergenza sanitaria pubblica, e come discusso nell'Avviso nel Registro federale del 25 marzo 2020, intitolato "Processo per rendere disponibili i documenti guida relativi alla malattia da coronavirus 2019", questa guida viene implementata senza previo commento pubblico perché la FDA ha ha stabilito che la previa partecipazione del pubblico a questa guida non è fattibile o appropriata (vedere la sezione 701(h)(1)(C)(i) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e 21 CFR 10.115(g) (2)). Questo documento guida viene implementato immediatamente, ma rimane soggetto a commenti in conformità con le buone pratiche di orientamento dell'Agenzia.

È possibile inviare commenti online o scritti su qualsiasi guida in qualsiasi momento (vedere 21 CFR 10.115(g)(5))

Se non è possibile inviare commenti online, inviare commenti scritti a:

Gestione documenti Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Tutti i commenti scritti devono essere identificati con il numero di documentazione di questo documento: FDA-2020-D-1138.

29/03/2020

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