Beckman Coulter Life Sciences aiuta i laboratori a rispettare la scadenza del regolamento Allegato 1

Aug 20, 2023

Di Heather Hall | 26 luglio 2023

Beckman Coulter Life Sciences, fornitore di automazione e innovazione di laboratorio, continua il suo impegno nel fornire ai laboratori di tutte le dimensioni un supporto personalizzato e su misura per soddisfare l'elenco in evoluzione dei requisiti di conformità regionali e globali.

I laboratori in camera bianca che producono medicinali sterili nell’Unione Europea (UE) devono apportare modifiche critiche entro il 25 agosto 2023, per garantire la conformità al regolamento Allegato 1. Si tratta di un aggiornamento sostanziale rispetto alla versione iniziale rilasciata nel 2008 e fornisce una guida completa per i produttori, inclusa la progettazione e il controllo di strutture, apparecchiature, sistemi e procedure utilizzati per la produzione di tutti i prodotti sterili per garantire che microbi, particolato ed endotossine siano /la contaminazione da pirogeni è impedita.

"Con le sue 58 pagine e 293 paragrafi, comprendiamo che i professionisti di laboratorio hanno domande su questo regolamento ampio e aggiornato", ha affermato Anurag Tandon, vicepresidente globale del controllo di qualità e della bioproduzione. “Questa nuova era di conformità solleverà interrogativi e ci impegniamo a lavorare con laboratori di tutte le dimensioni per chiarire e fornire risposte a domande complesse mentre continuiamo a essere all’avanguardia nel fornire risorse e consulenze ai laboratori per garantire una transizione senza intoppi alla conformità. "

Le principali aree di interesse nel regolamento rivisto includono l'applicazione dei principi della gestione del rischio di qualità (QRM), la garanzia di un monitoraggio ambientale continuo, il monitoraggio online del carbonio organico totale (TOC) e una maggiore enfasi sull'importanza di avere una solida strategia di controllo della contaminazione (CCS). a posto. Anche la classificazione delle camere bianche e del monitoraggio ambientale è sempre più importante nel corso dell'aggiornamento.

"Le soluzioni di Beckman Coulter Life Sciences per l'analisi del carbonio organico totale, il monitoraggio ambientale e il conteggio delle particelle vengono utilizzate ogni giorno in tutto il mondo per garantire qualità e sicurezza in diverse applicazioni", ha affermato Tandon. "Condividiamo un nome con i principi di misurazione che guidano la tecnologia di conteggio e caratterizzazione delle particelle - il principio Coulter - e siamo una risorsa affidabile per strumenti che forniscono dati critici a ricercatori, scienziati di sviluppo di formulazioni e dipartimenti di controllo qualità regolamentati da GMP in tutto il mondo."

I contatori di particelle portatili della serie MET ONE 3400+ di Beckman Coulter Life Sciences consentono ai laboratori di monitorare la pulizia dell'aria in conformità al regolamento EU GMP Allegato 1, ISO 14644 e FDA CGMP, con funzionalità che includono rete plug-and-play e SOP elettronica personalizzata mappe.

L'Allegato 1 del Regolamento include anche un focus sui servizi di pubblica utilità, compresi i sistemi idrici. L'analizzatore TOC ANATEL PAT700 è progettato specificamente per aiutare a dimostrare la conformità ai requisiti farmacopeali per TOC e conduttività per i sistemi di acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili (WFI).

Dall'analisi del TOC al conteggio e alla caratterizzazione delle particelle, Beckman Coulter Life Sciences è disponibile per aiutare con risorse e consulenze di persona o virtuali; Clicca qui per maggiori informazioni.